Kết luận thanh tra vụ thuốc ung thư giả được chuyển đến Ủy ban Kiểm tra Trung ương và Cơ quan an ninh điều tra

Sai phạm

Theo kết luận này, thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt, nhưng trong thời gian qua ngành Y tế còn để xảy ra những thiếu sót vi phạm trong khâu cấp số đăng ký thuốc, khâu cấp phép nhập khẩu thuốc, khâu cấp phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, công tác đấu thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh, nếu không được phát hiện và ngăn chặn kịp thời sẽ có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của nhân dân.

Về việc thẩm định cấp số đăng ký đối với thuốc, thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày là vi phạm khoản 1 Điều 32 Thông tư 22 /2009/TT-BYT và Quy trình 56. Biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày giám định lần đầu.

Bộ Y tế ban hành Thông tư 22/ 2009 còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ. Đây là những sơ hở thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu giả nhưng không phát hiện kịp thời.

Trách nhiệm này thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế Cục Quản lý Dược thời điểm 2009 trong việc tham mưu xây dựng và ban hành thông tư đồng thời Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản Lý Dược thời kỳ 2011 -2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu quan tâm chỉ đạo để sửa đổi bổ sung điều chỉnh nội dung Thông tư số 22 cho phù hợp.

Khi Thông tư 22 đã có hiệu lực thi hành, Bộ Y tế chậm sửa đổi quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn thuốc và chuyên gia thẩm định thay thế quy chế cũ. Đến ngày 14 /11 /2014, Bộ Y tế mới sửa đổi quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn, việc chậm sửa đổi quy chế hoạt động này thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược thời kỳ 2010 – 2014.

Việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu đối với 3 thuốc, thời hạn xét duyệt cấp giấy nhập khẩu 3 thuốc chậm từ 28 đến 60 ngày, đã vi phạm quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư 47/2015/ TT-BYT.

Thủ tướng Chính phủ giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, tuy nhiên khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47 /2010/TT-BYT nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ, chưa cụ thể.

Trong ba năm (2012, 2013 và 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có ba loại thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg)…

Những bất cập của Thông tư 47 là những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến việc Chi cục Hải quan cửa khẩu quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500mg của Cty Austin Hong Kong vào Việt Nam ngày 11/4/2014 trong khi giấy phép về hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Cty này đã hết hạn từ ngày 6/10/2013.

Từ việc ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT không đúng nội dung với Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam là vi phạm Điều 5 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg.

Về việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, thời hạn xét duyệt cấp giấy phép hoạt động chậm 53 ngày. Biên bản thẩm định cũng không ghi ngày, tháng lập và lỗi chính tả ghi địa chỉ của Cty Helix.

Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2011/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ. Đây là một trong những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Cty Helix có tài liệu bị làm giả và Cty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng Bộ không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty này.

Nguyên nhân vi phạm được xác định là tại thời điểm Luật Dược năm 2005 và Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg có hiệu lực thi hành, khả năng ứng dụng công nghệ thông tin và hệ thống cơ sở dữ liệu chưa đáp ứng được yêu cầu quản lý nhà nước về lĩnh vực Dược.

Các giấy tờ FSC, GMP, tài liệu bị làm giả rất tinh vi, bằng quan sát bình thường không phát hiện được. Tất cả các giấy tờ hợp pháp hóa lãnh sự đều đóng dấu nổi trên giấy in màu, bìa cứng, được niêm phong và kẹp chì nâu; tài liệu nộp tại Cục Quản lý Dược đã được sao y công chứng . Quá trình xác minh, điều tra vụ án phải mất nhiều thời gian mới đủ căn cứ kết luận hồ sơ về Cty Helix Canada là giả mạo (xác minh qua cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam tại Canada; trưng cầu giám định của cơ quan chuyên môn và kết quả đề nghị tương trợ tư pháp của Canada).

Xử lý trách nhiệm

Theo Kết luận Thanh tra , Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế; đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm trên đây.

Tổng Thanh tra Chính phủ kiến nghị Thủ tướng Chính phủ kiểm điểm trách nhiệm Lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm đã nêu tại Kết luận thanh tra này.

Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý Dược và Vụ Kế hoạch – Tài chính tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Cty Helix năm 2014; công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra.

Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500mg của Công ty Austin Hong Kong vào Việt Nam ngày 11/4/2014 trong khi giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Công ty này đã hết hạn từ ngày 06/10/2013.

UBND các địa phương An Giang, Bến Tre, Kiên Giang, Tiền Giang, Trà Vinh, Thành phố Hồ Chí Minh và các bệnh viện: Chợ Rẫy, Y dược TP.Hồ Chí Minh, Đa khoa Trung ương Cần Thơ, Trung ương Huế tổ chức kiểm điểm đối với những tồn tại, vi phạm trong công tác đấu thầu mua thuốc tại địa phương và bệnh viện tuyến Trung ương đã được thanh tra; Chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý phù hợp đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến những tồn tại, vi phạm tại địa phương, đơn vị mình.

Thanh tra Chính phủ cũng chuyển Kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, Đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm.

Chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra ( Bộ Công an) để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Cty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Cty Helix sản xuất và các loại thuốc do Cty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra (Bộ Công an) đang tiến hành.

KIM DUNG