Một số điểm mới tại Nghị định 90/2026/NĐ-CP về quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

Một trong những điểm mới đáng chú ý là việc bổ sung quy định xử lý vi phạm hành chính trên môi trường điện tử. Theo khoản 7 Điều 3 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, việc xử lý vi phạm trong lĩnh vực y tế trên môi trường điện tử sẽ được thực hiện theo quy định tại Nghị định 118/2021/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung. Đây được xem là bước hoàn thiện hành lang pháp lý trong bối cảnh hoạt động quản lý, kinh doanh và cung cấp dịch vụ y tế ngày càng diễn ra phổ biến trên nền tảng số.

Nghị định mới cũng bổ sung thêm nhiều mức xử phạt đối với các vi phạm liên quan đến đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đáng chú ý, hành vi không thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt hoặc không báo cáo việc thuốc bị thu hồi có thể bị phạt từ 30 đến 50 triệu đồng. Trong khi đó, hành vi sử dụng tài liệu giả mạo trong hồ sơ đề nghị đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc tại nước ngoài có thể bị phạt tới 70 triệu đồng nếu chưa đến mức truy cứu trách nhiệm hình sự.

Đối với hoạt động sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Nghị định 90/2026/NĐ-CP mở rộng phạm vi xử phạt sang cả hành vi “đưa ra lưu hành” thuốc vi phạm thay vì chỉ xử phạt hành vi sản xuất như trước đây. Một số hành vi mới cũng được bổ sung như không lưu trữ mẫu thuốc trong kiểm nghiệm theo quy định hoặc sản xuất thuốc từ nguyên liệu chưa được kiểm nghiệm. 

Ở lĩnh vực bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, quy định mới đã điều chỉnh theo hướng siết chặt điều kiện kinh doanh. Theo đó, hành vi bảo quản thuốc không đúng địa điểm ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể bị phạt từ 30 đến 40 triệu đồng. 

Đối với hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, nghị định mới cũng bổ sung nhiều chế tài đáng chú ý. Hành vi nhập khẩu thuốc không có giấy phép hoặc tiếp tục nhập khẩu thuốc từ cơ sở sản xuất nước ngoài đã bị thu hồi giấy phép sản xuất có thể bị phạt từ 70 đến 80 triệu đồng. 

Một nội dung đáng chú ý khác là việc tăng mạnh mức xử phạt trong lĩnh vực thiết bị y tế. Theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi không công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế có thể bị phạt tới 50 triệu đồng, tăng gấp nhiều lần so với trước đây. Một số hành vi liên quan đến thu hồi thiết bị y tế vi phạm thậm chí có thể bị xử phạt tới 100 triệu đồng.

Nghị định mới đồng thời tăng mức phạt đối với nhiều vi phạm về lưu hành thiết bị y tế. Các hành vi như lưu hành thiết bị y tế không có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, không có thông tin bảo hành hoặc không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành đều bị nâng mức xử phạt đáng kể. Đây được xem là biện pháp tăng cường quản lý chất lượng thiết bị y tế sau nhiều vụ việc vi phạm gây ảnh hưởng đến quyền lợi người bệnh thời gian qua.

Trong lĩnh vực bảo hiểm y tế, Nghị định 90/2026/NĐ-CP cũng điều chỉnh mạnh quy định xử phạt đối với hành vi chậm đóng và trốn đóng BHYT. Mức phạt mới được xác định theo giá trị vi phạm với khung phạt lên tới 35 triệu đồng đối với hành vi chậm đóng BHYT. Đối với hành vi trốn đóng, mức phạt tối đa được nâng lên 45 triệu đồng.

Việc ban hành Nghị định 90/2026/NĐ-CP được đánh giá là động thái nhằm tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế, đặc biệt ở các lĩnh vực có nguy cơ cao như dược phẩm, thiết bị y tế và bảo hiểm y tế. Các quy định mới cũng cho thấy xu hướng siết chặt chế tài xử phạt nhằm nâng cao tính tuân thủ pháp luật của các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực y tế.

HOÀNG HIỆP